Як інформує «Перший Новинний» із посиланням на офіційну сторінку Міністерства охорони здоров’я України (МОЗ), профільне відомство наказом від 3 червня 2026 року № 740 затвердило новий «Порядок здійснення фармаконагляду».
Цей документ змінює регламент регулювання, який діяв майже два десятиліття, та повноцінно гармонізує українську систему контролю за безпечністю медикаментів із законодавством Європейського Союзу. Нормативний акт врегульовує діяльність органу державного контролю, власників реєстрацій та паралельних імпортерів, впроваджуючи ризикорієнтований підхід та механізми оперативного реагування на нові загрози.
Що означає маркування ліків/медпрепаратів «чорним трикутником»
Нанесення зображення чорного перевернутого трикутника та напису «Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу» на пакування означає, що препарат включено до переліку ліків, які потребують додаткового вивчення їхньої безпечності.
Таке позначення запроваджується для оперативного відстеження побічних реакцій та не свідчить про наявність дефектів чи підвищену небезпечність препарату порівняно з іншими медикаментами.
До цього переліку МОЗ включає такі категорії препаратів:
- Інноваційні лікарські засоби з новими діючими речовинами, які зареєстровані в Україні вперше.
- Біологічні лікарські засоби, зокрема імунобіологічні препарати та медикаменти, отримані з крові чи плазми людини.
- Препарати, щодо яких на власника реєстрації покладено обов’язок провести післяреєстраційні дослідження безпеки.
- Лікарські засоби, стосовно яких виникли нові ризики чи додаткові умови щодо їх застосування.
- Лікарські засоби, які внесені до аналогічного переліку додаткового моніторингу в Європейському Союзі.
Перелік оновлюється щомісяця та оприлюднюється на офіційному вебсайті органу державного контролю із доступом до інструкцій і планів управління ризиками.
Об’єкти перевірок та нові правила проведення інспекцій
Перевірки стосуватимуться не аптек чи лікарень, а фармацевтичних компаній, які реєструють і виводять лікарські засоби на ринок, а також паралельних імпортерів.
Організації зобов’язані забезпечити функціонування системи фармаконагляду для відстеження безпеки препаратів. Орган державного контролю проводитиме планові та цільові інспекції. Планові заходи реалізуватимуть із застосуванням ризикорієнтованого підходу або якщо систему нагляду власника реєстрації не перевіряли протягом останніх чотирьох років. Цільові перевірки призначатимуть при виникненні питань щодо якості ліків, зміні організаційно-правової форми чи перебудові самої структури контролю. Про планову перевірку повідомлятимуть не пізніше ніж за сім тижнів, а документи вимагатимуть за 14 календарних днів до її початку. У разі виникнення невідкладних проблем цільову інспекцію дозволено проводити без попереднього сповіщення.
Категорії порушень та наслідки їх невиконання
За результатами інспекції складатиметься офіційний звіт із чіткою класифікацією виявлених невідповідностей.
- Критичні порушення: відхилення, які безпосередньо впливають на безпеку пацієнтів або викривляють дані моніторингу.
- Суттєві порушення: значні недоліки в системі фармаконагляду, які можуть призвести до збоїв у її роботі.
- Несуттєві порушення: незначні технічні помилки або огріхи, що не становлять прямого ризику.
У разі фіксації критичних або суттєвих порушень власник реєстрації повинен протягом 30 календарних днів подати на погодження план коригувальних та запобіжних заходів із подальшим звітуванням про його виконання. Для несуттєвих порушень достатньо вказати строки їх усунення. Невиконання плану тягне за собою повторну перевірку, а неусунення критичних недоліків у визначені терміни є підставою для призупинення державної реєстрації препарату відповідно до Закону України «Про лікарські засоби».
Вимоги до системи якості органу державного контролю
Новий «Порядок здійснення фармаконагляду» встановлює жорсткі вимоги не лише до фармацевтичного бізнесу, а й до самого регулятора.
У наглядовому органі передбачено створення повноцінної системи управління якістю, яка охоплюватиме організаційну структуру, управління персоналом, процедури перевірки відповідності, систему документування та внутрішні аудити. На вебсайті установи оприлюднюватимуть спеціальні показники діяльності для оцінки ефективності роботи. Також регламентовано стандарти навчання персоналу, ведення документації та строки зберігання інформації.
Аналіз безпеки та алгоритм роботи з новими сигналами
Регулятор здійснюватиме комплексний моніторинг даних щодо побічних реакцій, випадків і подій після імунізації, планів управління ризиками та результатів післяреєстраційних досліджень.
Під сигналом розуміється інформація про появу нового причинно-наслідкового зв’язку між застосуванням препарату та небажаною реакцією. Робота з сигналами включає їх виявлення, перевірку, підтвердження, первинний аналіз, пріоритезацію, оцінку та підготовку рекомендацій. Якщо власник реєстрації самостійно виявить новий сигнал, він зобов’язаний негайно повідомити орган державного контролю. Підтверджені дані вноситимуться до спеціальної системи відстеження з доведенням результатів до заявників.
Зміни в реєстрації препаратів та нові строки оцінки PSUR
Якщо аналіз підтвердить необхідність втручання, регулятор може ухвалити рішення про внесення змін до реєстраційного досьє, призупинення або скасування державної реєстрації лікарського засобу.
У такому разі власник подає оновлену коротку характеристику препарату та листок-вкладку. Якщо рішення стосується кількох засобів, ухвалюється єдиний документ. Заявник має право оскаржити дії в адміністративному порядку відповідно до Закону України «Про адміністративну процедуру» або в суді. Документ також впроваджує європейський підхід до оцінки періодично оновлюваних звітів з безпеки (PSUR) з визначенням єдиних референтних дат для препаратів з однаковою діючою речовиною. Загальний строк оцінки одного звіту становить 145 робочих днів із можливістю надання коментарів після отримання попереднього висновку.
Регламентація фармаконагляду для паралельних імпортерів
Суб’єкти, які здійснюють паралельний імпорт, зобов’язані створити власну систему фармаконагляду, призначити уповноважену особу, вести мастер-файл системи (PSMF) та забезпечити якість і навчання персоналу.
- Повідомлення про серйозні побічні реакції — протягом 15 календарних днів.
- Повідомлення про несерйозні побічні реакції — протягом 90 календарних днів.
- Повідомлення про порушення під час виробництва вакцин або туберкуліну — протягом 48 годин.
- Повідомлення про відсутність ефективності вакцин, контрацептивів чи засобів для невідкладних станів — не пізніше 15 календарних днів.
Паралельні імпортери зобов’язані терміново сповіщати орган державного контролю про всі нові ризики та зміни співвідношення користі й ризику препаратів. Новий «Порядок здійснення фармаконагляду» забезпечує наскрізний контроль якості та безпеки ліків на всіх етапах їхнього обігу. Раніше ми писали про те, що працівники, які отримали інвалідність через російську агресію, можуть одержати до 800 000 грн.